À Propos du Laboratoire Dentaire TopWay

La concurrence entre les laboratoires dentaires à Shenzhen, en Chine, est devenue extrêmement féroce. Il existe des centaines de laboratoires dentaires ici, grands et petits. Les petits peuvent n'avoir que trois à cinq personnes, tandis que les grands peuvent avoir plus de deux mille employés. La grande majorité d'entre eux ont été créés au cours des cinq dernières années. En raison des coûts élevés d'obtention des certificats et des frais annuels, la grande majorité des usines de sous-traitance ne possèdent ni la certification FDA nationale en Chine (qui prend le plus de temps, est sous la surveillance gouvernementale la plus stricte et est la plus chère), ni ne sont enregistrées auprès de la FDA américaine, ni n'ont passé la certification ISO. Ils utilisent simplement les informations FDA de transporteurs tiers pour envoyer des colis au lieu d'avoir la certification FDA de leur propre usine. Cela entraîne des risques énormes pour les clients. Parce que les douanes américaines exigent que tous les fabricants et transporteurs de dispositifs médicaux de classe II soient enregistrés auprès de la FDA. Une fois qu'il est constaté que la certification FDA fait défaut lors d'inspections aléatoires par les douanes, les marchandises seront sûrement retenues, des amendes seront imposées, et des conséquences encore plus graves peuvent survenir. Et toutes les conséquences autres que les amendes sont insupportables pour nos clients.

Au moins environ 95% des laboratoires dentaires de sous-traitance en Chine n'ont pas obtenu la certification FDA chinoise. Le processus de certification FDA chinoise est comme une version locale renforcée de la certification ISO:13485. Parce que la plupart des laboratoires dentaires de sous-traitance chinois à Shenzhen et Zhuhai n'opèrent pas sur le marché chinois et ne relèvent pas du champ de la surveillance stricte de l'Administration chinoise des aliments et des médicaments, et que le processus de certification est extrêmement compliqué, long, laborieux et coûteux. Il nécessite non seulement de fournir une grande quantité de documents, mais aussi de faire inspecter toutes les principales matières premières et produits finis par des agences d'inspection tierces certifiées par le gouvernement. Son contenu comprend des inspections sur site par les responsables de la certification de l'Administration des aliments et des médicaments sur l'environnement de production, le processus de production, les processus clés, les certifications de qualification professionnelle des techniciens, etc. Après avoir traversé le long processus d'examen d'environ un à deux ans, après que les laboratoires dentaires chinois ont obtenu la certification, ils doivent encore accepter des inspections sur site de degrés et de fréquences variables par les autorités de réglementation des aliments et des médicaments au niveau du district, municipal, provincial et national en Chine. Pour vérifier l'authenticité des certificats d'enregistrement des produits et des licences de production des laboratoires dentaires chinois, vous pouvez utiliser le lien suivant : le site officiel de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine https://www.nmpa.gov.cn/. Après être entré sur le site, cliquez sur "Dispositifs Médicaux", puis sur "Recherche de Dispositifs Médicaux", et saisissez des informations telles que le numéro de certificat d'enregistrement, le nom du titulaire de l'enregistrement et le nom du produit pour effectuer la recherche.