Acerca de TopWay Dental Lab

La competencia entre los laboratorios dentales en Shenzhen, China, se ha vuelto extremadamente feroz. Hay cientos de laboratorios dentales aquí, grandes y pequeños. Los pequeños pueden tener solo de tres a cinco personas, mientras que los grandes pueden tener más de dos mil empleados. La gran mayoría de ellos se establecieron en los últimos cinco años. Debido a los altos costos de obtención de certificados y tarifas anuales, la gran mayoría de las fábricas de externalización no tienen la certificación nacional de la FDA en China (que lleva más tiempo, está bajo la supervisión gubernamental más estricta y es la más cara), ni están registradas en la FDA de EE. UU., ni han pasado la certificación ISO. Simplemente usan la información de la FDA de transportistas externos para enviar paquetes en lugar de tener la certificación FDA de su propia fábrica. Esto conlleva enormes riesgos para los clientes. Porque la aduana de EE. UU. exige que todos los fabricantes y transportistas de dispositivos médicos de Clase II estén registrados en la FDA. Una vez que se descubre que falta la certificación de la FDA durante las inspecciones aleatorias por parte de la aduana, los productos seguramente serán retenidos, se impondrán multas e incluso pueden ocurrir consecuencias más graves. Y todas las consecuencias además de las multas son insoportables para nuestros clientes.

Al menos alrededor del 95% de los laboratorios dentales de externalización de China no han obtenido la certificación FDA de China. El proceso de certificación de la FDA de China es como una versión local fortalecida de la certificación ISO:13485. Debido a que la mayoría de los laboratorios dentales de externalización de China en Shenzhen y Zhuhai no operan en el mercado chino y no están dentro del alcance de la estricta supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y el proceso de certificación es extremadamente complicado, lento, laborioso y costoso. No solo requiere proporcionar una gran cantidad de materiales, sino que también necesita que todas las principales materias primas y productos terminados sean inspeccionados por agencias de inspección de terceros certificadas por el gobierno. Su contenido incluye inspecciones in situ por parte de los funcionarios de certificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el entorno de producción, el proceso de producción, los procesos clave, las certificaciones de calificación profesional de los técnicos, etc. Después de pasar por el largo proceso de revisión de aproximadamente uno a dos años, después de que los laboratorios dentales de China obtienen la certificación, todavía necesitan aceptar inspecciones in situ de diferentes grados y frecuencias por parte de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de distrito, municipal, provincial y nacional en China. Para verificar la autenticidad de los certificados de registro de productos y las licencias de producción de los laboratorios dentales de China, puede utilizar el siguiente enlace: el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China https://www.nmpa.gov.cn/. Después de ingresar al sitio web, haga clic en “Dispositivos Médicos”, y luego haga clic en “Consulta de Dispositivos Médicos”, e ingrese información como el número de certificado de registro, el nombre del registrante y el nombre del producto para realizar la consulta.