אודות מעבדת השיניים TopWay
מעבדת השיניים Topway הוקמה בשנת 2006, ומתמחה במתן שירותי עיבוד במיקור חוץ עבור שירותי מעבדות שיניים למעבדות שיניים ומרפאות שיניים בחו"ל. כיום, בבעלותנו אתר ייצור המשתרע על פני שטח של 5,000 מ"ר, עם למעלה מ-200 עובדים. Topway נרשמה ועברה את אישור ה-FDA האמריקאי, ISO:13485, ISO:9001, רישיון ייצור מכשור רפואי של סין, תעודת רישום מוצר מכשור רפואי מסוג II שהונפקה על ידי מנהל המזון והתרופות הסיני, אישור מפעל היי-טק של סין, ואישור מפעל מתמחה, מתוחכם, ייחודי וחדשני של סין.
- מעבדת שיניים סינית בשנג'ן
- אישור FDA אמריקאי, ISO:13485, ISO:9001, FDA סיני
- צוות מנוסה המוקדש לאיכות
- טכנולוגיה וציוד חדישים
הצהרת חזון / משימה
החזון שלנו הוא להיות אחת ממעבדות השיניים המובילות במיקור חוץ בסין, ולהרחיב את שירותינו כדי להגיע לרופאי שיניים ומעבדות שיניים בכל רחבי העולם. אנו פועלים להיות מהימנים על ידי רופאי שיניים, שותף מוערך במיקור חוץ של מעבדת שיניים.
ערכי הליבה שלנו ויתרונותינו
- ממוקדי לקוח
- מכווני צוות
- תקשורת ברורה
- מקצועיות
- אחריות על פעולות
- חדשנות
- מסירות למצוינות
- מעבדת שיניים בשירות מלא
- אישורים מקיפים
- תמיכה בתכנון מקרים
- מומחים בשיקומים קבועים, נשלפים, שתלים וקשתות מלאות
- תמיכה מותאמת אישית לכל המקרים
- רק חומרים מאושרים על ידי FDA
ההיסטוריה הקצרה שלנו
- 2017 - 2025: במשך כמעט 19 שנים, מעבדת השיניים China Topway אימצה וניצלה את ההתקדמות האחרונה בחומרים, טכניקות וטכנולוגיות דנטליות.
- 2012 - 2016: פיתוח סגנון ניהול מעבדת שיניים שימושי והתרחבות. התחלת שימוש בטכניקת הדפסת תלת-ממד למודלים ומוצרי מתכת.
- 2010 - 2012: התחלת מתן שירות למעבדות שיניים ומרפאות נוספות ברחבי העולם. כולל ארצות הברית, בריטניה, גרמניה, צרפת, קנדה, אוסטרליה, ניו זילנד, ישראל, ברזיל וכו'.
- 2006 - 2010: מיקור חוץ של מעבדת השיניים Topway הוקם בשנת 2006 בשילי, שנג'ן. מצאנו שוק עצום בחו"ל והתחלנו ליצור קשר עם מעבדות שיניים אמריקאיות לשיתוף פעולה.
שירותי מעבדת שיניים ופסטיבל האביב הסיני
מעבדות שיניים ומרפאות שיניים במדינות שונות ששיתפו פעולה זמן רב עם מעבדות שיניים סיניות צריכות להיות מוטרדות מאוד מפסטיבל האביב הסיני. כמעט כל מעבדות השיניים הסיניות נאלצות להתמודד עם המצב שבו טכנאי שיניים חוזרים לערי הולדתם לפסטיבל האביב, וכתוצאה מכך כל מעבדות השיניים הסיניות יושפעו מאוד מבחינת איכות המוצר וזמן האספקה. לכן, מאז 2022, התחלנו לבצע הסדרים מיוחדים לגבי עבודת מעבדות השיניים במהלך פסטיבל האביב הסיני מבחינת משכורות העובדים, בונוסים והתאמות חופשה. אנו יכולים להבטיח שלקוחותינו כמעט ולא יושפעו מבחינת איכות המוצר וזמן האספקה.
מעבדות שיניים סיניות בשנג'ן
התחרות בין מעבדות השיניים בשנג'ן, סין, הפכה להיות עזה ביותר. יש כאן מאות מעבדות שיניים, גדולות וקטנות. הקטנות עשויות להכיל רק שלושה עד חמישה אנשים, בעוד שלגדולות עשויים להיות למעלה מאלפיים עובדים. הרוב המכריע שלהן הוקם בחמש השנים האחרונות. בשל העלויות הגבוהות של קבלת תעודות ועמלות שנתיות, לרוב המכריע של מפעלי מיקור החוץ אין לא את אישור ה-FDA המקומי בסין (שלוקח הכי הרבה זמן, נמצא תחת הפיקוח הממשלתי המחמיר ביותר והוא היקר ביותר), ולא הם רשומים ב-FDA האמריקאי, וגם לא עברו את אישור ה-ISO. הם פשוט משתמשים בפרטי ה-FDA של ספקי צד שלישי כדי לשלוח חבילות במקום להחזיק באישור FDA משלהם למפעל. זה מביא סיכונים עצומים ללקוחות. מכיוון שהמכס האמריקאי דורש שכל היצרנים והספקים של מכשירים רפואיים מסוג II חייבים להיות רשומים ב-FDA. ברגע שמתגלה חוסר באישור FDA במהלך בדיקות אקראיות של המכס, הסחורה בוודאי תעוכב, יוטלו קנסות, ואף עלולות להתרחש השלכות חמורות יותר. וכל ההשלכות מלבד קנסות אינן נסבלות עבור לקוחותינו.
חובה לדעת על FDA וISO
למרות שאישור ה-FDA האמריקאי פשוט ומהיר יחסית, ודורש רק רישום וקבלת בדיקות מפעל לא סדירות על ידי סוכנויות בדיקה של צד שלישי המוסמכות על ידי ה-FDA האמריקאי, העמלות השנתיות הגדלות משנה לשנה וחוסר ההבנה של רבים מהלקוחות לגבי תקנות וסיכונים גורמים לרוב המכריע של בעלי מעבדות שיניים סיניות לקחת סיכונים ולא להגיש בקשה.
מכיוון שישנן מעבדות שיניים לא תואמות המשתמשות בתעודות FDA מזויפות, או כמה מעבדות שיניים המשתמשות בתעודות FDA של מפעלים אחרים ואז מעבדות אותן בפוטושופ לשלהן, כדי למנוע סיכונים אפשריים, תוכל לבדוק את האותנטיות של תעודות ה-FDA של מעבדות השיניים איתן אתה משתף פעולה דרך קישור זה.
אישור FDA סיני
לפחות כ-95% ממעבדות השיניים במיקור חוץ בסין לא השיגו את אישור ה-FDA הסיני. תהליך אישור ה-FDA הסיני הוא כמו גרסה מקומית מחוזקת של אישור ISO:13485. מכיוון שרוב מעבדות השיניים במיקור חוץ בסין בשנג'ן ובג'והאי אינן פועלות בשוק הסיני ואינן נמצאות בתחום הפיקוח המחמיר של מנהל המזון והתרופות הסיני, ותהליך האישור מסובך ביותר, גוזל זמן, מייגע ויקר. הוא לא רק דורש אספקת כמות גדולה של חומרים אלא גם מחייב בדיקה של כל חומרי הגלם והמוצרים המוגמרים העיקריים על ידי סוכנויות בדיקה של צד שלישי המוסמכות על ידי הממשלה. תכניו כוללים בדיקות באתר על ידי פקידי האישור של מנהל המזון והתרופות על סביבת הייצור, תהליך הייצור, תהליכים מרכזיים, אישורי הכשרה מקצועית של טכנאים וכו'. לאחר שעוברים את תהליך הבדיקה הארוך של כשנה עד שנתיים, לאחר שמעבדות השיניים בסין משיגות את האישור, הן עדיין צריכות לקבל בדיקות באתר בדרגות ותדירויות שונות על ידי רשויות הפיקוח על המזון והתרופות המחוזיות, העירוניות, הפרובינציאליות והארציות בסין. כדי לבדוק את האותנטיות של תעודות רישום המוצר ורישיונות הייצור של מעבדות שיניים בסין, תוכל להשתמש בקישור הבא: האתר הרשמי של מנהל המוצרים הרפואיים הלאומי של סין https://www.nmpa.gov.cn/. לאחר הכניסה לאתר, לחץ על "מכשירים רפואיים", ואז לחץ על "שאילתת מכשירים רפואיים", והזן מידע כגון מספר תעודת הרישום, שם הרשם ושם המוצר כדי לבצע את השאילתה.
כיצד נוכל לעזור לך היום?
אנו מאמינים במתן הטיפול הטוב ביותר האפשרי לכל המטופלים הקיימים שלנו ומקבלים בברכה מטופלים חדשים לחוות זאת.
