Über TopWay Dental Lab

Der Wettbewerb unter den Dentallaboren in Shenzhen, China, ist extrem hart geworden. Es gibt hier Hunderte von Dentallaboren, große und kleine. Die kleinen können nur drei bis fünf Mitarbeiter haben, während die großen über zweitausend Mitarbeiter beschäftigen können. Die überwiegende Mehrheit von ihnen wurde in den letzten fünf Jahren gegründet. Aufgrund der hohen Kosten für die Erlangung von Zertifikaten und der jährlichen Gebühren verfügt die überwiegende Mehrheit der Outsourcing-Fabriken weder über die nationale FDA-Zertifizierung in China (die am längsten dauert, der strengsten staatlichen Aufsicht unterliegt und am teuersten ist), noch sind sie bei der US-FDA registriert, noch haben sie die ISO-Zertifizierung bestanden. Sie verwenden einfach die FDA-Informationen von Drittanbietern, um Pakete zu versenden, anstatt eine eigene FDA-Zertifizierung für ihre Fabrik zu haben. Dies birgt enorme Risiken für die Kunden. Denn der US-Zoll verlangt, dass alle Hersteller und Spediteure von Medizinprodukten der Klasse II bei der FDA registriert sein müssen. Wird bei Stichprobenkontrollen durch den Zoll festgestellt, dass die FDA-Zertifizierung fehlt, werden die Waren sicher einbehalten, Bußgelder verhängt und es können sogar noch schwerwiegendere Folgen eintreten. Und alle anderen Folgen als Bußgelder sind für unsere Kunden untragbar.

Mindestens etwa 95 % der chinesischen Outsourcing-Dentallabore haben die China-FDA-Zertifizierung nicht erhalten. Der Prozess der China-FDA-Zertifizierung ist wie eine verschärfte lokale Version der ISO:13485-Zertifizierung. Da die meisten chinesischen Outsourcing-Dentallabore in Shenzhen und Zhuhai nicht auf dem chinesischen Markt tätig sind und nicht in den Geltungsbereich der strengen Aufsicht der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde fallen und der Zertifizierungsprozess äußerst kompliziert, zeitaufwendig, mühsam und teuer ist. Es erfordert nicht nur die Bereitstellung einer großen Menge an Materialien, sondern auch die Inspektion aller wichtigen Rohstoffe und Fertigprodukte durch staatlich zertifizierte externe Inspektionsagenturen. Dazu gehören Vor-Ort-Inspektionen durch die Zertifizierungsbeamten der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hinsichtlich der Produktionsumgebung, des Produktionsprozesses, der Schlüsselprozesse, der beruflichen Qualifikationszertifikate der Techniker usw. Nach dem langen Überprüfungsprozess von etwa ein bis zwei Jahren müssen chinesische Dentallabore nach Erhalt der Zertifizierung immer noch Vor-Ort-Inspektionen unterschiedlichen Grades und unterschiedlicher Häufigkeit durch die Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörden auf Bezirks-, Stadt-, Provinz- und nationaler Ebene in China akzeptieren. Um die Echtheit der Produktregistrierungszertifikate und Produktionslizenzen chinesischer Dentallabore zu überprüfen, können Sie folgenden Link verwenden: die offizielle Website der National Medical Products Administration of China https://www.nmpa.gov.cn/. Klicken Sie nach dem Aufrufen der Website auf „Medical Devices“ und dann auf „Medical Device Query“ und geben Sie Informationen wie die Registrierungszertifikatsnummer, den Namen des Registranten und den Produktnamen ein, um die Abfrage durchzuführen.